2018年中日友好醫(yī)院GCP培訓(xùn)
會議信息 2018-11-13 08:00:00
2018年11月10日，中日友好醫(yī)院舉辦了“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”(GCP)培訓(xùn)。GCP作為規(guī)范藥物臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)，其作用在于保證臨床試驗過程的規(guī)范和結(jié)果的科學(xué)，同時給予保護(hù)受試者的權(quán)益和安全保障。本次培訓(xùn)由中日友好醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室組織，北京創(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司協(xié)助。
10日上午8：30隨著姚樹坤院長的會議致辭，2018年中日友好醫(yī)院的GCP培訓(xùn)拉開了序幕。醫(yī)院各專業(yè)負(fù)責(zé)人、研究人員以及倫理委員會委員500余人參加了本次培訓(xùn)。
姚樹坤院長指出：“我國目前正處于醫(yī)療藥物改革創(chuàng)新的關(guān)鍵節(jié)點，一系列相關(guān)的政策法規(guī)出臺，是臨床研究前所未有的大好機(jī)遇；全院共有500多學(xué)員報名參加本次培訓(xùn)，體現(xiàn)了我院員工對于臨床研究的熱情和渴望；醫(yī)院將大力支持臨床研究的開展和實施。但同時要求研究者務(wù)必嚴(yán)格遵循GCP，按照國家和機(jī)構(gòu)要求，認(rèn)真、務(wù)實、誠實、守信的做好臨床研究，為廣大患者服務(wù)。”
本次培訓(xùn)得到了國家局食品藥品審核查驗中心研究檢查處張正付教授和北京佑安醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室主任王美霞教授的大力支持。兩位學(xué)者就“藥物臨床試驗核查”以及“倫理新進(jìn)展”兩個話題做了精彩的演講并分享了實踐的經(jīng)驗。
張正付教授就“醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查概述”做了詳細(xì)的案例分享，并結(jié)合法規(guī)要求對藥物臨床試驗和器械臨床試驗的不同點進(jìn)行了歸納總結(jié)。同時對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了剖析，進(jìn)一步的加強(qiáng)了參會人員對器械臨床試驗質(zhì)量的認(rèn)識。
王美霞教授對“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會規(guī)范化建設(shè)和審查實踐”進(jìn)行了講演。同時她指出：倫理建設(shè)永遠(yuǎn)在路上，倫理的建設(shè)伴隨著GCP的發(fā)展；項目的科學(xué)和倫理合理性是審查范圍，貫穿全過程；受試者保護(hù)是系統(tǒng)工程，需要社會各界的關(guān)注與支持。
在整個培訓(xùn)過程中中日友好醫(yī)院GCP中心副主任李勁彤教授、王清主任、吳偉教授、崔剛老師以及中日友好醫(yī)院的各位專家結(jié)合中日友好醫(yī)院的實際情況就臨床試驗涉及的相關(guān)領(lǐng)域做主題發(fā)言。
李勁彤主任詳細(xì)講解了“臨床試驗發(fā)展及現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)指南介紹以及藥物臨床試驗研究中心核心制度”。
吳偉教授針對“藥物臨床試驗常見問題及案例分析”用實際案例為大家講解了知情同意書、試驗方案、不良事件/嚴(yán)重不良事件、原始文件/CRF填寫以及試驗用藥品管理等方面的注意事項。
崔剛老師針對“藥物臨床試驗中藥品及生物樣本的規(guī)范化管理”進(jìn)行了詳細(xì)講解。
王清主任就醫(yī)院三年來藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查問題進(jìn)行梳理，并分享了常見的問題及解決方法。
大會最后由王清主任就本次培訓(xùn)的圓滿舉辦進(jìn)行總結(jié)。授課結(jié)束后，全體學(xué)員參加了培訓(xùn)考試。
作為我國在改革開放后首批國外無償援助項目---中日友好醫(yī)院自成立以來始終站在時代的前列，并承載了我國引領(lǐng)醫(yī)院體制改革、實現(xiàn)醫(yī)學(xué)卓越創(chuàng)新，建設(shè)中國最現(xiàn)代化醫(yī)院的重托。作為有34年歷史的國家三甲醫(yī)院，中日友好醫(yī)院已經(jīng)構(gòu)建起以業(yè)務(wù)技術(shù)管理體系和經(jīng)濟(jì)經(jīng)營管理體系為主要內(nèi)容的現(xiàn)代醫(yī)院管理體系。